일반의약품 VS 건강기능식품 VS 일반식품, 차이에 대해 아시나요?

 

일상 속에서 접하는 건강 관련 제품들은 일반의약품, 건강기능식품, 일반식품으로 구분되어 있습니다. 이들은 제조 기준, 기능성, 허가 방식, 광고 범위 등에서 명확한 차이를 보입니다. 아래에 각 분류의 특징을 정리해보았습니다.

 

구분	일반의약품	건강기능식품	일반식품
목적	질병의 예방·치료	건강 유지·증진	영양 섭취, 기호
주요 기능	질환 증상 개선	생리활성 조절	영양 보충
허가 주체	식품의약품안전처 (의약품심사부)	식품의약품안전처 (건기식정책과)	식약처 또는 지자체
GMP 적용	의무 (의약품 GMP)	의무 (건기식 GMP)	비적용 (HACCP 일부)
허가 방식	품목허가제 (임상자료 필수)	고시형/개별인정형	신고제
광고 제한	질병 표현 가능	기능성 표현만 가능	건강 표현 불가

 

일반의약품은 질병의 치료 또는 증상 완화를 위한 의학적 효과가 검증된 제품으로, 식품의약품안전처의 엄격한 품목 허가 절차를 거쳐 생산됩니다. 건강기능식품은 건강을 유지하거나 생리 기능을 조절하는 데 도움을 주는 성분을 포함하며, 기능성 인정 기준에 따라 고시형 또는 개별인정형으로 구분됩니다. 일반식품은 일상적인 식사를 통한 영양 섭취나 기호를 목적으로 하며, 기능성이나 질병 예방을 직접적으로 표현할 수 없습니다.

 

일반의약품은 고도의 품질관리를 위해 의약품 GMP(Good Manufacturing Practice)가 의무적으로 적용됩니다. 이는 원료의 입고부터 생산, 품질시험, 출하에 이르기까지 전 과정에서 국제 수준의 관리가 이루어짐을 의미합니다.

건강기능식품 역시 건강기능식품 GMP를 준수해야 하며, 이는 의약품보다는 다소 완화된 수준이지만 여전히 일정 수준 이상의 품질과 위생관리를 요구합니다. 반면 일반식품은 GMP 대신 식품위생법에 따른 일반적인 기준을 따르며, 일부 제품에 한해 HACCP이 적용되기도 합니다.

 

일반의약품은 의학적 효능·효과를 명확히 입증할 수 있는 임상자료를 기반으로 식약처의 품목허가를 받아야 하며, 허가된 범위 내에서만 질병명과 관련된 광고가 가능합니다. 건강기능식품은 인체적용시험 결과나 문헌 자료를 통해 기능성을 입증하고, "건강에 도움을 줄 수 있음"이라는 표현으로만 기능성을 광고할 수 있습니다. 일반식품은 기능성이나 건강에 관한 표현이 금지되어 있으며, 단순한 맛, 향, 기호성만 강조할 수 있습니다.

 

 

예시) 밀크씨슬, 일반의약품도 있고 건기식도 있어요. 뭐가 다른걸까요?

 

구분	일반의약품	건강기능식품
목적	간질환의 보조 치료	간 건강 유지
주성분	실리마린 140mg 이상	실리마린 130mg 이하
임상자료	전임상 + 임상시험 필수	인체적용시험 또는 문헌
광고 문구	질병 표현 가능	간 건강에 도움
복용 대상	간질환 환자	건강한 일반인
유통 경로	약국 중심	온라인 포함 전 채널

 

단일성분 또는 주성분의 효과를 목적으로 하는 것이라면 

일반의약품으로 복용하는 것이 확실한 안전성과 임상결과가 있습니다. 

 

 

 

건강기능식품이 일반의약품으로 허가되지 못하는 이유? 안하는 이유?

 

건강기능식품 중에는 실제로 임상시험을 통해 효과가 입증된 제품도 있습니다. 그러나 이러한 제품들이 일반의약품으로 허가되지 못하고 건강기능식품으로만 판매되는 경우가 많습니다. 그 이유는 단순히 임상 데이터의 유무가 아니라, 제품의 용도, 규제 체계, 특허 가능성, 시장 전략 등의 복합적인 요소 때문입니다.

 

1. 질병 치료 vs 건강 유지 목적의 차이

의약품은 특정 질병의 치료나 예방을 목적으로 하며, 해당 질환에 대한 유효성과 안전성을 임상시험을 통해 명확히 입증해야 합니다. 반면, 건강기능식품은 질병이 없는 일반인을 대상으로 건강을 유지하거나 생리적 기능을 개선하는 데 목적이 있습니다. 따라서 같은 임상결과가 있어도 "질병 치료"가 아닌 경우, 의약품으로 허가받기 어렵습니다.

 

2. 임상시험의 수준과 범위 차이

항목	건강기능식품	일반의약품
시험 대상	건강한 성인	질병 환자
시험 목적	기능성 지표 개선	질병 치료 효과 입증
필요 수준	1~2건의 인체적용시험	전임상 + 임상 1~3상 (다기관 포함)
자료 심사	건강기능식품심사위원회	중앙약사심의위원회

 

임상을 하는 건 비용이 많이 드는 일이고 투자한 만한 가치가 있느냐의 판단은 기업의 결정인 듯 합니다. 

일반의약품으로 효능.효과에 대한 한 줄을 쓰기 위해서는 복수의 임상시험, 장기간 추적, 위약대조군 비교, 유해사례 분석 등이 필요합니다.

 

 

3. 특허 불가 및 시장성 고려

 

일부 기능성 성분은 이미 오래전부터 식품이나 자연물에서 널리 사용되어 왔기 때문에 신규성이나 독창성이 부족합니다. 따라서 의약품 수준의 연구개발(R&D) 투자를 하더라도 특허를 받기 어렵고, 결과적으로 투자 회수가 어려울 수 있습니다. 이로 인해 기업은 비교적 허가가 수월하고 시장 접근성이 높은 건강기능식품으로 출시하는 경향이 있습니다.

 

4. 건강기능식품의 유통 및 광고 유리성

건강기능식품은 온라인, 마트, 홈쇼핑 등 다양한 채널을 통해 유통이 가능하며, 약국 판매에 제한되는 일반의약품에 비해 훨씬 넓은 시장 접근성을 가집니다. 광고도 허용된 기능성 범위 내에서는 비교적 유연하게 가능하므로, 소비자에게 친숙하게 다가가기 쉽습니다.

 

결국 어떤 제품이 일반의약품으로 허가되는지 여부는 단순한 '임상 유무'의 문제가 아니라, 해당 임상의 목적과 수준, 시장성, 특허 가능성, 허가 전략 등 다양한 요소가 복합적으로 작용하는 결과입니다. 소비자는 이러한 기준을 이해하고 제품을 선택해야 하며, 건강기능식품은 치료 목적이 아닌 건강 유지·증진에 사용해야 한다는 점을 꼭 기억하셔야 합니다.

 

 

 

일반식품 vs 건강기능식품을 결정할 때 고려사항 어떤게 있을까?

 

(예시) 홍삼의 효과와 표준화 추출물의 차이 ??

 

홍삼은 오랫동안 면역력 증진, 피로 회복, 혈류 개선 등 다양한 건강 효과가 있다고 알려져 왔습니다. 하지만 우리가 흔히 말하는 “홍삼이 몸에 좋다”는 표현은 전통적인 경험과 일부 연구를 기반으로 한 것이며, 구체적인 성분 함량이나 품질 관리는 제품에 따라 다를 수 있습니다.

1. 홍삼이 효과 있다는 것의 의미

홍삼이 건강에 도움이 된다는 것은, 주로 그 안에 포함된 사포닌 계열 성분인 진세노사이드(Ginsenoside)들 때문입니다. 이 성분들은 면역력 강화, 피로 개선, 항산화 효과 등을 나타내는 것으로 보고되어 있으며, 식품의약품안전처에서도 기능성 원료로 인정하고 있습니다. 그러나 단순히 홍삼을 섭취한다고 해서 항상 일정한 효과를 기대할 수 있는 것은 아닙니다. 이는 원료의 품질, 재배 환경, 추출 방법, 성분 함량 등에 따라 차이가 있기 때문입니다.

 

2. 표준화 추출물 또는 정제 홍삼이란?

표준화 추출물은 일정한 기준에 따라 유효성분의 함량을 정량화하고 관리하여 제조된 홍삼 원료를 의미합니다. 대표적으로 진세노사이드 Rg1, Rb1, Rg3 등의 성분이 포함되며, 식약처에서는 건강기능식품용 홍삼의 기준으로 "Rg1 + Rb1 + Rg3의 합이 5.0mg 이상/1일 섭취량당" 포함되어야 한다고 고시하고 있습니다. 이렇게 일정한 성분 함량이 확보되어야만 기능성 건강기능식품으로 인정받을 수 있습니다.

 

3. 일반 홍삼 제품과 표준화 홍삼의 차이

구분	일반 홍삼 제품	표준화 추출물 사용 제품
성분 함량	제품마다 사포닌 함량 차이 큼	진세노사이드 함량이 일정함
기능성 표시	표기 불가 (일반식품)	기능성 표시 가능 (건강기능식품)
식약처 인증	인증 대상 아님	GMP + 기능성 원료로 인증됨
예시	홍삼차, 농축액, 즙 등	건강기능식품 마크 표시된 제품

4. 사포닌 종류별 기능

성분명	기능	특징
Rg1	피로 개선, 기억력 개선	대표 진세노사이드 성분
Rg3	항산화, 혈류 개선	홍삼 제조 시 생성 증가
Rh1 / Rh2	면역 조절, 항염 효과	정제된 일부 제품에 존재
Rb1	기억력, 중추신경계 안정	신경 보호 효과 보고됨

5. 소비자가 확인해야 할 점

• 제품에 기능성 건강기능식품 마크가 있는지 확인해야 합니다.
• 표준화 추출물인지 여부는 “Rg1 + Rb1 + Rg3의 합이 얼마인지”로 확인할 수 있습니다.
• 단순한 홍삼분말이나 농축액 제품은 대부분 기능성 인정이 되지 않은 일반식품입니다.

홍삼이 효과가 있다는 것은 매우 포괄적인 표현이며, 실제로 건강기능식품으로서 기능성을 인정받기 위해서는 유효성분의 함량이 일정하게 유지된 '표준화 추출물'을 사용해야 합니다. 소비자 입장에서는 단순히 '홍삼'이라는 단어보다는 그 제품이 어떤 기준으로 제조되었고, 유효성분이 얼마만큼 들어있는지를 확인하는 것이 현명한 선택이 될 수 있습니다.

 

 

 

건강기능식품은 표준화된 추출물에 대한 함량을 표기해야 할 의무는 없습니다. 게다가 외국에서는 건강기능식품이나 의약품으로 인정되고 있지만 대한민국의 식약처 허가를 받지 못해서 표기를 할 수 없는 원료들도 존재합니다.

 

영양제는 건강증진 목적과 미병상태에서 질병으로 발전되지 않도록 보조적으로 충분히 복용가능하지만 과도하게 복용하거나 적절하게 복용하지 않을 경우 부작용이 생길 수 있습니다.

이는 식품이나 특정 음식을 과도하게 먹은 경우에도 생길 수 있는 부분입니다.

 

특히 영양제인 경우는 이를 정제나 캡슐 등의 형태로 만들면서 첨가제, 부형제를 넣을 수 밖에 없기에 더욱 신중하게 골라필요한 만큼 복용해야한다고 생각합니다.